2021-03-11 12:04
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山東普創工業科技有限公司正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。
近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新的積極性。為此，現就改革藥品醫療器械審評審批制度提出以下意見：
一、主要目標
（一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。
（二）解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
（三）提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。
（四）鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。
（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發和申請。
二、主要任務
（六）提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題；如企業自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學藥品中進行試點。
（七）推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業應將其產品按照規定的方法與參比制劑進行質量一致性評價，并向食品藥品監管總局報送評價結果。參比制劑由食品藥品監管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出補充申請，食品藥品監管總局設立綠色通道，加快審評審批。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業的名稱，激勵企業通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。
山東普創工業科技有限公司作為專注于包裝密封性領域的包裝檢測設備企業，先后引進真空衰減法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證。
山東普創工業科技有限公司已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。
文章來源：http://www.zjjszs.com/news/company/2021/0311/310.html
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