2023-06-05 10:52
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醫(yī)藥包裝系統(tǒng)密封性（package integrity），又稱容器密封完整性（container-closure integrity），是指藥品的包裝系統(tǒng)防止產(chǎn)品損失、微生物侵入以及有害氣體或其他物質(zhì)進入，從而使藥品持續(xù)滿足必要安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查（package integrity test），或稱為容器密封完整性檢查（container-cdosure integrity test，CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測方法），檢查可以確定泄漏的尺寸和/或位置。我們普創(chuàng)工業(yè)科技專業(yè)做包裝檢測儀器數(shù)十年，目前密封性測試儀器已經(jīng)幫客戶解決了實際測試的種種問題，贏得客戶好評。今天針對包裝密封性檢測我們做個簡單的介紹。
一、包裝系統(tǒng)密封性合格意味著包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。而包裝系統(tǒng)密封性更廣義的定義為不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏，即如果一個包裝系統(tǒng)的泄漏量不超過其允許泄漏限度（maximum allowable leakage limit，MALL），則認為該包裝系統(tǒng)密封性良好。
二、從無菌藥品的質(zhì)量風險分析，無菌藥品包裝系統(tǒng)的泄漏類型主要包括3類：
①微生物的侵入，會導致產(chǎn)品無菌質(zhì)量屬性失效。
微生物挑戰(zhàn)測試檢測設(shè)備LT-PNP微生物入侵試驗儀
測試原理： 可進行正負壓交替試驗，檢測試樣在不同壓力差下的泄漏狀況。從而判斷試樣的物理性能和 泄漏位置。
②藥品逸出或外部液體/固體的侵入，會影響產(chǎn)品理化質(zhì)量屬性。
檢測設(shè)備LT-02P密封性試驗儀
測試方法：
本檢測法為真空水浴法：將試樣浸入水面以下20mm，向真空罐內(nèi)抽真空，觀察試樣是否有連續(xù)氣泡上升來判斷試樣是否存在泄漏。
③微泄漏測試方法，真空衰減法
檢測設(shè)備MLT-V100T微泄漏無損密封測試儀
測試原理
通過標準腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準容器和被測容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。
總結(jié)
無菌藥品的包裝系統(tǒng)應(yīng)能在整個藥品有效期內(nèi)保持完好的密封性。藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風險進行密封性檢查方法的研究和適當?shù)尿炞C。想要了解更多詳細的資料請多多關(guān)注我們。
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