2023-09-25 09:35
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微生物形體微小，極易通過各種途徑入侵到密封容器，損壞容器內(nèi)的產(chǎn)品安全，因此有必要對密封容器的完整性進(jìn)行微生物侵入法密封性測試，確定密封工藝的穩(wěn)固程度，防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。我們常見的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充注射器、泡罩、軟袋等多種形式，本次試驗我們選取醫(yī)藥容器輸液瓶或西林瓶來進(jìn)行測試。
在驗證試驗中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后，將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。
微生物菌液制備流程：
1、將密封后試樣于121℃，15min濕熱滅菌。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，
2、從蒸汽滅菌器中取出試樣，冷卻，將每一試樣倒轉(zhuǎn)，使培養(yǎng)基與西林瓶內(nèi)表面充分接觸，在30～35℃下豎放培養(yǎng)14天。
3、小心擰松至少50個試樣的鋁蓋，注意不要破壞其密封口，將擰松鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除；同時挑選至少10個封口處缺損的西林瓶；兩者標(biāo)記后在30～35℃下倒轉(zhuǎn)豎放培養(yǎng)14天。
儀器推薦：LT-PNP微生物入侵密封性測試儀
微生物侵入密封性測試儀一機具備正、負(fù)壓測試（交替）測試功能，用于微生物侵入密封性試驗，應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
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