一致性評價真空衰減法密封儀對于藥品安全的重要意義

2022-03-09 09:27

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目前很多廠家針對藥業的后期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因為無損檢測不會污染內容物，它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上，藥品無菌包裝瓶質量的好壞對于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業做好包裝檢測工作，其中擁有準確度高，質量好的包裝測漏儀是關鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！

一款新產品的研發過程中包裝也是非常重要的一個環節。藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進行，這也是常規方法。其優點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會進入到包裝內，造成內容物被污染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測成本升高，給企業帶來不必要的損失。

MLT-V100 型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用先進的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。

產品原理

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

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